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Südafrika  

DOHA? Generika? Trips?

www.tac.org.za

Zeitschrift "Equal Treatment" November 2011

Die Artikel sind Übersetzungen vo Artikel aus der Dezemberausgabe der Organisation "Treatment Action Campain" TAC. Die Zeitschrift selber findet man als PDF Download auf der webpage der TAC www.tac.org.za gleich als ersten Eintrag auf der linken Seite. (s.oben)

 

Was ist die DOHA Deklaration? 

Nach dem TRIPS Abkommen gab es unterschiedliche Meinungen über die Auslegung des Abkommen. So wie bei vielen juristischen Dokumenten gibt es verschiedene Interpretationsmöglichkeiten. Einige Länder argumentierten, dass der Schutz geistigen Eigentums über dem der Gesundheit der Menschen des Landes steht. Andere hingegen sagten, dass geistiges Eigentum zurückstehen muss wenn es die öffentliche Gesundheit einschränkt.

Um einige dieser Verwirrungen um TRIPS zu klären einigten sich am 14. November 2001 die WTO Mitgliedsländer auf die DOHA Erklärung. Hierin wurde absolut klar gemacht, dass Länder das Recht auf Erteilung von Zwangs-Lizenzen haben und dass sie dies als Antwort auf u.a. die HIV Pandemie zu können. Trotz dieser Erklärung haben viele Länder ihre nationale Gesetzgebung noch nicht aktualisiert um dieses tatsächlich auch nutzen zu können.

 

Generika

Generische Medikamtente sind genauso wirksam wie Originalprodukte - aber sie sind billiger. Sie sind der Grund, dass Regierungen sich Medikamente zur Behandlung von HIV leisten können und wir Fortschritte bei der Bekämpfung der Epedemie machen. Tatsächlich sind Generika die Waffe im Kampf gegen viele Krankheiten.

Generika und patentierte Original-Medikamente

Ein patentiertes Marken- oder Originalmedikament wird von dem Pharmaunternehmen produziert, das dieses Medikament entwickelt hat oder welches das Patent für dieses Präparat besitzt. So besitzt beispielsweise das Unternehmen Merck das Patent für das antiretrovirale medikament Efavirenz. Merck verkauft Efivarenz unter dem Markennamen Stocrin. Deshalb bezeichnen wir Stocrin als die patentierte Version von Efavirenz.

Ein Generika ist eine identische Kopie oder bioäquivalente Form des patentierten Präparates. Wenn zwei Medikamente bioäquivalent sind, bedeutet dies, dass sie denselben Effekt auf den Körper eines Menschen haben. Generika sind also exakt identisch mit dem Markenprodukt in Dosierung, Stärke, Qualität und Wirkung.

Gewöhnlich ist der einzige wichtige Unterschied zwischen ihnen der Preis.

So produziert beispielsweise das indische Pharmaunternehmen Cipla die generische version von Efivarenz und verkauft sie unter der Bezeichnung Cipla-Efivarenz. Cipla-Efivarenz ist genauso wirksam wie das Oringina-Produkt Stocrin.

Damit Produzenten fon Generika Absatz erzielen, müssen sie billiger sein als das Orinialprodukt. Der Grund hierfür ist, dass das Orinalprodukt länger auf dem Mark ist und die Patienten daran gewähnt sind, wenn das Generika auf den Markt kommt. Meistens ist es leicht für Produzenten von Generikda Absatzanteile zu erobern, da die Markenprodukte extrem teuer sind.

Mehr Generika, niedrigere Preise

Generika machen lebensrettende Maßnahmen leichter erschwinglich. Dies geschieht durch das Angebot einer billigeren Alternative zum Original.Um die Preise wirksam zu senken ist ein Konkurent nicht ausreichend - etwa acht oder neun sind erforderlich, eine Anzahl die für große Märkte typisch ist.

So fiel der Preis für das viel verwendete ARV Medikament der ersten Entwicklungslinie (3TC/d4T/NVP) hauptsächlich durch generische Konkurrenz von € 500 auf heute weniger als € 5 monatlich.

Konkurrenz zwischen mehreren generischen Produzenten in Ländern ohne patentierte Medikamente, besonders Indien, hat die Kosten für ARV Medikamente in den letzten 10 Jahren um 99% gesenkt.Aber internationale Handels-Richtlinien  erfordern Patente in Ländern die Hauptproduzenten sind. Solche Regulierungen bedrohen die generische Konkurrenz und schränken die Verfügbarkeit neuer Medikamente ein. Obwohl es erschwinglichenZugang zu ARV's gibt, die vor 1995 entwickelt wurden, sind viele neuere Medikamente in SA und wichtigen exportierenden Ländern wie Indien patentiert. Nur wenn sich entwickelnde Länder ihre Möglichkeiten zur Flexibilität wie verpflichtende Produktionsgenehmigungen nutzen, können sie eine Behadnlungs Zeitbombe bezogen auf Preis und neue wirksame Medikamente vermeiden.

Was sind aktive Inhaltsstoffe?

Ein aktiver Inhaltsstoff ist die Substanz in einem Medikament, das biologisch aktiv ist - mit anderen Worten, die Substanz, die Wirkung auf den menschlichen Körper hat. Ein Medikament besteht gewöhnlich aus dem aktiven Inhaltssoff, das das eigentliche Medikament darstellt und dem nicht-aktiven Inhaltsstoff der Tablette oder Flüssigkeit in der das Medikament enthalten ist. Während also der aktive Inhaltsstoff die biologische Wirkung auf den Körper hat fungiert der inaktive Bestandteil als Träger, der dem Körper die Verarbeitung des aktiven Bestandteils erleichtert.

Um profitabel zu sein, ist die Entwicklung neuer Medikamente von der Patentierung ihrer aktiven Inhaltsstoffe oder der Herstellungsmethode abhängig. Erst wenn diese Patente auslaufen können billigere generische Präparate verfügbar gemacht werden.  

 

 

 

Nzalie’s Geschichte

Nonzaliseko (Nzalie“ Ntwana hatte große Angst vor dem was sie als Schande ansah, nämlich HIV-positiv zu sein. Sie konnte sich nicht damit abfinden, einen tödlichen Virus zu haben. Dann veränderte sich 2004 ihr Leben, als sie sich der TAC (Treatment Action Campaign) anschloß und von der ‚Wissenschaft’ HIV erfuhr. Ihr wurde klar, dass die Infektion mit dem HI Virus kein Todesurteil bedeutet.

Nzalie wurde in Ngobozana, in Lusikisiki geboren, wo sie Ihr eigenes Catering Unternehmen  hatte. 2003 wurde Nzalie sehr krank, sie wurde auf HIV positiv getestet. „2004 lag die Anzahl meiner TD4 Zellen unter 285 …“ erinnert Nzalie. Also begann ich 2005 mit der Einnahme der 1. Generation antiretroviraler (ARV) Medikamente in einer Klinik in lusikisiki. Durch das Wissen, das ich beim TAC erworben hatte, konnte ich Abwehrreaktionen feststellen, die ich 2006 Doktor Herman Reuter meldete. Sein Test eine lactic acidotis (ein Zustand bei dem sich Milchsäure schneller aufbaut als der Körper sie abbauen kann) also wechselte ich zu 2. Generation von ARV Medikamenten (Kaletra und Nevirapine). Ich danke der Organisation ‚Ärzte ohne Grenzen’ die mein Leben retteten.

„Die Unterstützung meiner Schwester, in der Lage zu sein, Andere aufzuklären und mich für die Rechte aller einzusetzen, macht mich dankbar“ sagt Nzalie, die jetzt als lokale Gesundheitsrechtler arbeitet. „Ich schäme mich nicht, lebenslang Medikamente zu nehmen ….. Ich bin bei guter Gesundheit, tue was immer ich will und fühle mich gerade so wie jeder andere.

 

Was ist TRIPS ? 

Das wichtigste internationale Abkommen bezüglich Patente nennt sich TRIPS Abkommen. TRIPS bedeutet Trade-Related Aspects of International Property Rights (Handelsbezogene Aspekte des internationalen Rechtes auf geistiges Eigentums) Wenn wir in diesem Artikel über internationale Rechte sprechen, meinen wir das TRIPS Abkommen und die Erklärungen und Änderungen die ihm folgten.

Als die sich entwickelnden Nationen das T’RIPS Abkommen unterzeichneten, verpflichteten sie sich zu weitreichendem Patentschutz in ihrem Land. Eine der negativsten Bestimmungen von TRIPS ist für die diese Länder, dass sie Patente für 20 Jahre Dauer gewähren müssen. Diese Patent Dauer war vorher viel kürzer. Sie erklärten sich auch damit einverstanden, dass viele Erfindungen eingeschlossen neue Medikamente patentiert werden können. Das Ergebnis dieser langen Patentdauern sind höhere Kosten. TRIPS ist sehr gut für Phamaunternehmen – aber schädlich für die Gesundheitsfürsorge in sich entwickelnden Ländern. Sich entwickelnde Länder wussten, dass TRIPS negative Folgen hat und wehrten sich gegen das Abkommen in den anfänglichen Verhandlungen. Aber die reichen Länder übten massiven Druck aus und bestanden darauf dass TRIPS den Handel und Investitionen verbessern würde. Dies würde die Entwicklung der betreffenden Länder verbessern. Zum Unglück für diese sich entwickelnden Länder traten die Vorteile nicht ein.

Während der ersten TRIPS Verhandlungen wehrten einige ärmere Länder sich und sicherten sich sehr nützliche Zugeständnisse in diesem Abkommen. Diese bezeichnet man gewöhnlich als TRIPS Flexibilität. Die flexiblen Bestimmungen müssen in südafrikanischen nationalen Gesetzen verankert werden, damit die negativen Auswirkungen von TRIPS ausgeglichen werden können. Obwohl SA TRIPS unterzeichnete werden sich diese flexiblen Ausgleichsmöglichkeiten erst dann nutzen lassen, wenn das Patentrecht geändert wird.

 

 

 

 

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